日前,国家药品监督管理局发布公告,常州市肿瘤医院顺利取得了《药物临床试验机构资格认定证书》,成为一家具备药物临床试验资格的三级乙等肿瘤专科医院 医院始终以攻克肿瘤为目标,是一所以肿瘤专科为特色的集医、教、研为一体的三级医院。此前医院申报了六个肿瘤相关专业:肿瘤内科、肿瘤外科、肿瘤放疗、妇瘤科、肿瘤介入、肿瘤核医学均顺利通过认定 今年5?5日至27日,国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心检查组专家以及我市食品药品监督管理局观察员一?人,对市肿瘤医院药物临床试验机构人员配备情况、硬件设施、制度建设、管理规范、GCP培训情况等进行了实地检查,并对6个专业组进行现场考核,考核范围GCP法律法规、受试者知情权益、试验伦理和岗位职责的掌握程度,还模拟了实施GCP过程中可能遇到的伦理和技术问题的场景,查验工作人员的应对情况。最终,市肿瘤医院以优异的成绩顺利通过检查。这代表市肿瘤医院具有承接各类药物特别是肿瘤药物临床试验和相关课题研究的能力,这才是真正的药神职责所在,研制药物比代购药物更能治病救人 该院院长凌扬表示,医院将严格按照国家有关规定和标准,进一步完善药物临床试验的管理和质量保证体系,严把临床研究质量关,确保药物临床试验的安全性、有效性和科学性,从而更好地为群众健康服务 |