各食品生产、医疗器械经营企业：

�?021�?�?日起，医疗器械经营企业新开办、许可延续、变更质量管理人员，需按新修订的题库进行考试。法律法规考试范围内容调整如下：《医疗器械监督管理条例》（国务�?39号令）、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（市场总局1号令）、《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（市场总局21号令）、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械召回管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》和《医疗器械注册管理办法》，上述法律法规均可在国家药品监督管理局网站下载。请参考人员带好预约准考证、身份证、学历证以备查验�

1.考试地点：常州市市场监督管理局（常州市新北区太湖东�?05号）六楼607电教室�

2.考试时间：每周二、四下午14:30-15:30（节假日除外）。周二为医疗器械经营企业质管员考试，周四为食品生产、医疗器械经营企业质管员考试�

3.预约方式：登陆常州市市场监督管理局考试系统自行打印准考证（凭证进场）--现场授权确认后进行考试--考试通过打印合格证（未通过可再次预约参加考试）�

4.考试纪律：食品生产、医疗器械经营企业质管员法律法规考试纪律（见附件）�

常州市市场监督管理局

2021�?�?7�

附件�

食品生产、医疗器械经营企业质管员法律法规考试纪律?

一、每场考试人数不超�?5人，以网络报名为准，报满截止。报名成功后自行打印准考证，凭准考证、身份证、学历证原件到考试地点参加考试。如成功报名后无故缺席考试的，在一个月之内不得再次申请参加考试�

二、参考人员应在考试开始前15分钟持准考证、身份证、学历证原件到考试地点进行身份核验及考试授权，按监考人员指定座位就座。按规定入座后，将本人身份证、准考证、学历证放在桌子右上角显著位置。迟�?5分钟不得入场，考试开�?0分钟后方可离开考场�

三、考试形式为电脑无纸化试题，参考人员进入考场，不得携带任何书刊、资料、电子产品、移动电话等物品。如有携带，应交监考人员统一存放�

四、参考人员在考场内，必须保持安静，不准吸烟和随意走动，未经监考人员允许不得中途离开考场。不在规定座位应试，考试成绩无效。不准交头接耳、不准偷看他人试卷、不准夹带传递纸条等，对于违反纪律者，予以警告，情节严重者按考试不合格处理�

五、如有代考、作弊等行为，经监考人员确认后直接取消考试资格且半年内不得重新申请参加考试。我局将适时约谈违规考试人员所在企业负责人，情节严重的�?0年内不受理该企业相关许可申请�

六、考试时间为一个小时，考试完成后可提前提交试卷，或系统在时间结束时自动统计考试成绩。合格为80分，达到合格分数的可到监考人员处打印合格证明，未合格的可另行预约考试时间再次参加考试�

七、考试完成后经监考人员允许方能离开考场，离开考场后不得在考场周围逗留，应迅速离开�