各辖市、区市场监督管理局（食品药品监督管理局），各有关企业（单位）：

为规范常州市医疗器械全链条监督管理，落实企业主体责任和监管责任，保障医疗器械安全有效，根据《关于明确常州市医疗器械生产、经营企业分类分级监管要求的通知》（常食药监械管�?016�?号）文件要求，在2016年分类分级监管的基础上，结合各辖市、区局对企业监管级别的重新梳理情况，市局审核、确定了2017年医疗器械生产、经营、使用单位监管级别，并将有关事项明确如下，请认真遵照执行�

一、定级说�

1.医疗器械生产、经营（批发）企业定级原则：各辖市、区局根据医疗器械的风险程度、涉械单�?016年度的生产经营状况、质量管理水平和遵守法规的情况，结合医疗器械不良事件、企业质量安全信用、产品抽检结果及产品投诉状况等，参照国家总局有关分类分级监管文件要求，初定了2017年医疗器械生产、经营（批发）企业监管级别，经常州市局审核后最终确定各企业监管级别�

2.医疗器械零售企业定级原则：凡经营一次性使用注射器（针）、软性角膜接触镜、高电位治疗设备等国家重点监管品种的医疗器械零售企业为三级监管，经营避孕套的医疗器械零售企业为二级监管，经营其他家用医疗器械的零售企业为一级监管，具体名单由各辖市、区局自行拟定并上报市局。企业涉及多个监管级别的，按最高级别对其实施监管�

3.医疗器械使用单位定级原则：三级医疗机构为三级监管，二级医疗机构为二级监管，一级医疗机构及其他医疗器械使用单位为一级监管�

二、监管要�

各辖市、区局按照属地监管原则，根据分类分级监管要求完成相应的检查频次，防止出现监管盲区和重复检查，杜绝无序监管。监管级别实施动态管理，对于企业管理能力薄弱、存在严重违法违规行为或新增经营业态等特殊情况可及时调整监管级别；对上年度存在行政处罚且整改不到位和存在不良信用记录的企业，应实施重点关注。市局将按照“双随机抽查”机制，组织开展督查�

三、监管档案要�

各辖市、区局应当督促监管对象不断完善“常州市食品药品监督管理综合服务平台”的企业基础信息，及时录入变更信息；辖市、区局应及时、认真地审核企业上报的相关信息，确保监管信息的时效性和完整性，保证分类分级监管的有效实施�

附件�?.2017年全市医疗器械生产企业分类分级监管表

2.2017年全市医疗器械经营（批发）企业分类分级监管表

常州市食品药品监督管理局

2017�?�?9�

（公开属性：主动公开�