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钟楼区市场监督管理局

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常州市钟楼区药品和医疗器械安全突发事件应急预�

（征求意见稿�

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1.1 编制目的

1.2 编制依据

1.3 适用范围

1.4 工作原则

2 事件分级

2.1 特别重大事件（Ⅰ级）

2.2 重大事件（Ⅱ级）

2.3 较大事件（Ⅲ级）

2.4 一般事件（Ⅳ级�

3 组织体系及职�

3.1 应急指挥机�

3.2 日常管理机构

3.3 专家咨询委员�

3.4 专业技术机�

3.5 其他

4 监测、报告和预警

4.1 监测

4.2 报告

4.3 预警

5 应急响�

5.1 先期处置

5.2 Ⅰ级、Ⅱ级和Ⅲ级响应

5.3 Ⅳ响�

5.4 信息发布

5.5 响应终止

6 后期处理

6.1 善后处理

6.2 后期评估

7 保障措施

7.1 通讯保障

7.2 医疗保障

7.3 物资保障

7.4 治安、交通保�

7.5 车辆保障

7.6 资金保障

7.7 技术保�

7.8 演习演练

7.9 宣传教育

8 奖惩

9 附则

9.1 名词术语解释

9.2 预案实施时间

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1.1 编制目的

全面提高应对药品和医疗器械安全突发事件的能力，有效预防和应对各种药品和医疗器械突发性群体不良反应（不良事件）和药物滥用事件发生，最大限度减少事件造成的危害，保障公众用药用械安全�

1.2 编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《突发公共卫生事件应急条例》《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》（国食药监办﹝2011�?70号）《疫苗质量安全事件应急预案（试行）》（国药监药管﹝2019�?0号）《江苏省药品和医疗器械安全突发事件应急预案》《江苏省疫苗预防接种突发事件应急预案（试行）》《常州市突发事件总体应急预案》和《常州市突发事件预警信息发布管理办法》《常州市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》《常州市钟楼区市场监督管理局重大突发性事件应急处置预案（试行）》等法律、法规和规范性文件，制定本预案�

1.3 适用范围

本预案适用于全区范围内已经或者可能造成较大药品和医疗器械突发性群体不良反应（不良事件），麻醉、精神药品群体滥用事件和假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件等危及公共安全的药品和医疗器械安全突发事件的应急处置工作�

1.4 工作原则

�?）统一领导，协同应对。区政府统一领导、组织、协调本行政区域内药品和医疗器械的监督管理工作以及药品和医疗器械的安全突发事件应对工作，建立健全药品和医疗器械监督管理工作机制和信息共享机制，根据药品和医疗器械安全突发事件分级标准，开展应对工作。在事件处置中，各有关部门既明确分工，又密切配合，按规定做好相关应对工作�

�?）依法监督，科学管理。严格依照有关法律法规，加强对药品和医疗器械的管理。严厉打击各类违法行为加强药品、医疗器械上市后风险管理，建立药品和医疗器械安全突发事件预警机制，确保医药市场健康有序和人民用药用械安全�

�?）预防为主，快速反应。坚持预防为主，预防与控制相结合、常态与非常态相结合，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”。建立药品和医疗器械安全突发事件应急预警机制及医疗救治快速反应机制，确保报告、评价、控制等环节衔接紧密，反应快速，处置及时�

�?）属地管理，分级负责。药品和医疗器械安全突发事件的预防、监测和控制工作实行属地化管理。各部门根据药品和医疗器械安全突发事件分级标准，分别开展应对工作�

2 事件分级

依据事件的可控性、严重程度和影响范围，将药品和医疗器械安全突发事件分为特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）和一般（Ⅳ级）四级�

疫苗质量安全事件分级标准按《疫苗质量安全事件应急预案（试行）》执行�

2.1 特别重大事件（Ⅰ级）

�?）在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药品和医疗器械引起临床表现相似的、且罕见的或非预期的不良事件，或麻醉、精神药品群体滥用事件，或假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件，涉及人�?0人以上；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数�?0人以上；

�?）同一批号药品、医疗器械短期内引起3例以上死亡病例；

�?）短期内2个以上省（区、市）（涉及我区）因同一药品、医疗器械发生Ⅱ级药品和医疗器械安全突发事件�

�?）国家药品监管部门认定的涉及我区的其他特别重大突发事件�

2.2 重大事件（Ⅱ级）

�?）在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药品和医疗器械引起临床表现相似的、且罕见的或非预期的不良事件，或麻醉、精神药品群体滥用事件，或假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件，涉及人�?0人以上，50人以下；或者引起严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数�?人以上，10人以下；

�?）同一批号药品、医疗器械短期内引起1-2例死亡病例，且在同一区域内同时出现其他类似病例；

�?）短期内我省2个以上省辖市（其中包括我市）因同一药品、医疗器械发生Ⅲ级药品和医疗器械安全突发事件�

�?）省级药品监管部门认定的涉及我区的其他重大突发事件�

2.3 较大事件（Ⅲ级）

�?）在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药品和医疗器械引起临床表现相似的、且罕见的或非预期的不良事件，或麻醉、精神药品群体滥用事件，或假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件，涉及人�?0人以上，30人以下；或者引起严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数�?人以上，5人以下；

�?）短期内我市2个以上辖市（区）因同一药品、医疗器械发生Ⅳ级药品和医疗器械安全突发事件�

�?）我市承担药品和医疗器械监管职责部门认定的其他较大突发事件�

2.4 一般事件（Ⅳ级�

�?）在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药品和医疗器械引起临床表现相似的、且罕见的或非预期的不良事件，或麻醉、精神药品群体滥用事件，或假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件，涉及人�?0人以上，20人以下；或者引起严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数达到2人；

�?）辖市（区）承担药品和医疗器械监管职责部门认定的其他一般突发事件�

以上有关数量表述中，“以上”含本数，“以下”不含本数�

3 组织体系及职�

全区药品和医疗器械安全突发事件应急处置组织体系由应急指挥机构、日常管理机构、专家咨询委员会和专业技术机构、医疗器械生产企业、药品和医疗器械经营企业和医疗机构等组成�

3.1 应急指挥机�

区政府成立区药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作领导小组（以下简称区领导小组），统一领导应急处置工作。组长由分管副区长担任，副组长由区市场监督管理局局长担任。成员单位主要有区委宣传部、区委网信办、区教育局、区工业和信息化局、区民政局、区财政局、区住房和城乡建设局、区文化体育和旅游局、区卫生健康局、区应急管理局、区市场监督管理局、区机关事务管理中心、钟楼公安分局、钟楼医保分局、钟楼交警大队等�

区领导小组主要职责：统一领导全区药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作，贯彻区政府和市市场监督管理局有关决定事项，承担区政府和市市场监督管理局下达的相关工作，建立应对突发事件的专家委员会，及时向区政府和市市场监督管理局报告重要情况和建议，向社会发布相关信息，指导镇、各街道配合做好应急处置工作�

成员单位主要职责�

�?）区委宣传部、区委网信办：会同处置事件的有关部门积极主动引导舆论，回应社会关切，协调新闻媒体及时对事件信息和应急处置工作进行报道�

�?）区教育局、区住房和城乡建设局、区文化体育和旅游局：依据本部门职责，分别负责指导学校、建筑工地、文化娱乐场所、A级旅游景点、星级宾馆饭店等人群密集场所的药品和医疗器械安全突发事件防范工作，协助组织实施应急控制措施�

�?）区工业和信息化局：负责组织应急药品和医疗器械产品生产、储备、调度和供应工作�

�?）区民政局：负责药品和医疗器械安全突发事件发生后对困难受害家庭基本生活的救助工作�

�?）区财政局：负责安排本级药品和医疗器械安全突发事件应急处置经费，并监督管理经费使用情况�

�?）区卫生健康局：负责协调联系市卫健委开展应急救治工作，对所属医疗卫生资源进行统计并合理调配；及时将发现的突发事件通报区市场监督管理局，协助做好药品和医疗器械安全突发事件的现场应急处置工作�

�?）区市场监督管理局：负责组织制定药品和医疗器械安全突发事件应急预案，建立监测预警体系，依据部门职责实施药品、医疗器械安全突发事件应急处置工作；组织药品零售、使用和医疗器械经营、使用环节的监督抽验和秩序整顿，负责维护市场秩序，稳定市场物价，打击违法经营和发布虚假违法广告等行为。组织人员培训、演习演练和提供技术支持�

�?）区机关事务管理中心：负责区级相关部门应急指挥和处置人员的车辆保障工作�

�?）钟楼公安分局：负责对麻醉、精神药品群体性滥用事件的调查、核实，对吸毒成瘾的依法实施强制戒毒，对制售假劣药品和医疗器械引发的突发事件中涉嫌犯罪的单位和人员立案侦查，维护现场安全和社会稳定�

�?0）钟楼医保分局：依据本部门职责，负责应急药品、医疗器械招标、医保支付等工作�

�?1）钟楼交警大队：保障道路运输畅通�

其他有关部门按照区领导小组要求，根据本部门职责做好相关工作�

开发区、高新园（邹区镇）、各街道成立相应的药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作领导机构，在区领导小组统一指挥下，配合做好本地区药品和医疗器械安全突发事件的应急处置工作�

3.2 日常管理机构

在区市场监督管理局设立区药品和医疗器械安全突发事件应急处置办公室（以下简称区药械应急处置办公室），负责区领导小组日常工作，办公室主任由区市场监督管理局副局长担任，成员由领导小组成员单位相关科室负责人组成�

主要职责：在区领导小组领导下，协调药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作；及时收集上报有关突发事件信息；会同其他成员单位研究制定处置方案，督促落实处置措施，并对处置全过程进行分析总结；承办区领导小组交办的其他事项�

3.3 专家咨询委员�

区领导小组设立专家咨询委员会，由区市场监督管理局聘请药学、医疗、公共卫生、法学、社会学、心理学等方面的专家组成，负责对事件分级和应急处置工作提出建议，参与制定应急处置技术方案，对应急响应的解除、评估提供咨询意见，必要时直接参与应急处置现场工作�

3.4 专业技术机�

市食品药品纤维质量监督检验中心、区疾病预防控制机构、医疗机构是药品和医疗器械安全突发事件应急处置的专业技术机构�

�?）市食品药品纤维质量监督检验中心：主要负责对全市药品质量进行检验分析，上报检验结果，协助调查事件发生原因；下设药品不良反应监测机构，负责对药品和医疗器械不良反应（不良事件）相关资料和涉及药物滥用相关资料进行收集、核实、分析，上报评价结果，协助调查事件危害程度，配合完成应急处置的相关工作�

�?）区疾病预防控制中心：主要负责对事件中涉及预防接种异常反应事件的相关资料进行收集、核实、流行病学调查、分析和评价，上报评价结果，协助调查事件危害程度，配合完成应急处置的相关工作�

�?）医疗机构：按照《药品不良反应报告和监测管理办法》，做好药品群体不良反应（不良事件）和医疗器械群体不良事件的监测和报告工作以及药物滥用监测和报告工作，加强药品和医疗器械的管理，负责事件发生后病人的救治工作，配合完成应急处置的相关工作�

3.5 其他

医疗器械生产企业、药品和医疗器械经营企业、医疗机构等应当制定本单位的药品和医疗器械安全突发事件处置方案，并组织开展培训和应急演练�

4 监测、报告和预警

4.1 监测

区市场监督管理局负责配合市市场监督管理局加强药品、医疗器械安全性问题信息体系的建设和管理，配合市市场监督管理局建设完善药品不良反应（医疗器械不良事件）、药物滥用预警监测和信息网络�

区疾病预防控制中心负责做好辖区内预防接种异常反应相关病例的收集、调查报告、评估等工作，定期将监测结果向区卫生健康局报告，并通报区市场监管局�

4.2 报告

药品和医疗器械生产、经营企业、医疗机构、疾病预防控制机构、戒毒机构以及可能发现药品不良反应和医疗器械不良事件的组织或机构，发现疑似药品不良反应和医疗器械不良事件时，应按要求填写相关报告表向国家不良反应监测中心平台报告，并将事件信息报告区市场监督管理局，区卫生健康局。相关部门接到报告后，组织人员核实后逐级上报，情况特殊时也可越级上报。对较大以上安全突发事件，区市场监督管理局应立即报市市场监督管理局�

区市场监督管理部门接到疑似药品（医疗器械）群体性不良反应（不良事件）报告后，联合区卫生健康局迅速组织专家组对事件性质和风险进行评估和判定，确认为一般及以上级别药品和医疗器械安全突发事件的，在2小时内向区政府和市市场监督管理局报告。区卫健局同步向市卫健委报告，涉及特殊管理药品群体滥用事件的，同时通报钟楼公安分局�

发生疫苗安全事件，疾病预防控制机构、接种单位、医疗机构应当立即按照各自职责向县级以上人民政府卫生健康主管部门、药品监督管理部门报告�

4.3 预警

4.3.1 预警分级

预警信息的级别，按照药品和医疗器械安全突发事件的紧急程度、发展态势和可能造成的危害程度分为一级、二级、三级和四级，分别用红色、橙色、黄色和蓝色标示，一级为最高级别。根据事件的后继发展和采取措施的效果，预警可以升级、降级或者解除�

一级（红色）预警：有可能发生Ⅰ级药品和医疗器械安全突发事件；发生Ⅱ级药品和医疗器械安全突发事件�

二级（橙色）预警：有可能发生Ⅱ级药品和医疗器械安全突发事件；发生Ⅲ级药品和医疗器械安全突发事件�

三级（黄色）预警：有可能发生Ⅲ级药品和医疗器械安全突发事件；发生Ⅳ级药品和医疗器械安全突发事件�

四级（蓝色）预警：有可能发生Ⅳ级药品和医疗器械安全突发事件�

4.3.2 预警信息发布

预警信息发布应实行严格的签审制，除法律、法规及国务院另有规定外，一级预警由国家药品监督管理局发布，并根据可能发生的突发事件的特点和造成的危害，及时采取相应措施；二级预警由省政府或省政府委托的部门、单位发布，并根据可能发生的突发事件的特点和造成的危害，及时采取相应措施；三级预警由市政府或市政府委托的部门、单位发布，并根据可能发生的突发事件的特点和造成的危害，及时采取相应措施；四级预警由辖市（区）政府或辖市（区）政府委托的部门、单位发布，并根据可能发生的突发事件的特点和造成的危害，及时采取相应措施。发布可能引起公众恐慌、影响社会稳定的预警信息，需经省、市、辖市（区）政府批准�

预警信息内容包括：预警区域或场所、预警级别、预警起始时间、可能影响范围、警示事项、预防措施和建议，以及发布机关等�

4.3.3 预警措施

四级以上预警信息发布后，根据可能发生的药品安全突发事件情况，区领导小组要及时采取以下相关措施�

�?）做好启动相应级别应急响应的准备�

�?）组织对事件情况进行动态监测、分析评估，加强对事发地应急处置工作的指导，根据情况调整预警级别；

�?）及时向社会发布所涉及药品警示，宣传避免、减少危害的科学常识，公布咨询电话；

�?）及时向市市场监督管理局及有关部门报告情况通报预警信息�

区药品和医疗器械监管职责部门及时采取以下措施�

�?）强化药品或医疗器械安全日常监管，加强对本行政区域内相关药品或医疗器械的监测�

�?）加强信息沟通，及时掌握相关信息�

�?）发生突发事件时，做好相应的应对处置工作，根据情况，及时报请市市场监督管理部门予以支持和指导�

�?）按照上级药品监督管理部门的部署和要求，做好相关工作，并及时报告�

4.3.4 预警级别调整和解�

一级、二级、三级预警级别降低与解除：按照国家药品监督管理局、省政府、市政府统一部署和要求，采取相关措施�

四级预警级别调整与解：根据评估结果、事件发生地区对事件的处置情况，认为预警可能发生的突发事件趋势好转或可能性消除，经领导机构批准后，及时宣布降低或解除预警�

5 应急响�

药品和医疗器械安全突发事件实行分级相应，根据事件级别，应急响应分为I级相应、Ⅱ级响应、Ⅲ级响应和Ⅳ级响应。启动应急响应后，相应的药品监督管理部门对涉及的药品和医疗器械查封情况以及相关药品和医疗器械不良反应（不良事件）监测实行日报告制，对受害和疑似受害情况实行每日零报告制�

5.1 先期处置

一旦发生药品和医疗器械安全突发事件，区药械应急处置办公室应迅速调集力量，对相关药品和医疗器械采取紧急处置措施，尽快对事件性质和程度进行预判，全力控制事态发展，减少人身伤害和社会影响，并及时向区人民政府和市市场监督管理部门报告�

事发地医疗机构应立即停止使用涉嫌造成事件的药品、医疗器械，并依据市应急处置办公室要求向同级卫生健康主管部门发出停止使用该品种、批次药品和医疗器械的通报�

疫苗存在或者疑似存在质量问题的，疾病预防控制机构、接种单位应当立即停止配送、使用，按照规定向县级以上人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告。卫生健康主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级人民政府卫生健康主管部门报告。药品监督管理部门应当依法采取查封、扣押等措施�

5.2 Ⅰ级、Ⅱ级和Ⅲ级响应

特大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）药品和医疗器械突发公共事件发生后，在上级药品和医疗器械应急处置办公室的统一指挥下开展工作，并按要求认真履行职责�

�?）进入紧急工作状态，开通通讯和信息通道，有关人员立即赶到现场调查核实，并向市药械应急处置办公室和区领导小组汇报现场情况，按照市局药械应急处置办公室部署，落实相关应急处置措施�

�?）根据事件的种类和性质，必要时请示上级采取停业、停办大型活动、隔离等措施�

�?）在上级药品、医疗器械监督管理部门指挥下，对引发突发公共事件的药品和医疗器械品种、生产批号、数量等相关信息，依法采取紧急控制措施�

�?）区市场监督管理局每天收集掌握防治药品和医疗器械的供应情况，协调有关部门做好储备工作。发现哄抬药品和医疗器械价格或发布药品和医疗器械违法广告误导消费者的，由稽查部门严肃查处�

�?）区市场监督管理局组织力量加强对药品和医疗器械市场巡查以及对防治药品和医疗器械经营和使用单位的检查，规范防治药品和医疗器械的供货渠道，稽查科打击制假售假和无证经营等违法行为，确保市场秩序稳定�

�?）在上级药品、医疗器械监督管理部门指导下，依法对捐赠的药品和医疗器械进行送检或监督�

�?）区卫生健康局采取紧急处理措施，及时协调联系市卫健委指定有条件的委属医院集中收治受伤害患者；区卫生健康局配合协调医疗救治相关工作，配合开展对医疗用麻醉、精神药品滥用引起的群体性药物滥用事件的医疗救治和戒毒工作�

区疾病预防控制中心组织人员密切跟踪事件发展进程，汇总相关信息并逐级上报�

�?）区卫生健康局组织医疗机构对已经使用或接触引发突发公共事件的药品和医疗器械、但目前尚未出现伤害的人群，开展随访、登记和求助辅导�

�?）区委宣传部、区委网信办会同处置事件的有关部门正确引导舆论，回应社会关切，协调新闻媒体及时对事件信息和应急处置工作进行报道�

5.3 Ⅳ级响应

一般（Ⅳ级）药品和医疗器械突发公共事件发生后，在区药械应急处置办公室组织下进行响应�

�?）进入紧急工作状态，开通通讯和信息通道，有关人员赶赴现场调查核实，并向区领导小组汇报现场情况�

�?）区市场监督管理局组织核实引发突发公共事件的药品和医疗器械品种、生产批号、数量等相关信息。依法采取紧急控制措施，停止该品种或批次产品的销售、使用，查清该产品的全部生产和销售情况�

�?）区药械应急处置办公室协调有关部门做好防治药品和医疗器械的储备工作。迅速掌握市场供求情况，确保防治用药品和医疗器械充足供应�

�?）区市场监督管理局组织力量加大对药品和医疗器械市场巡查以及对防治药品和医疗器械经营和使用单位检查的力度，规范防治药品和医疗器械的供货渠道，打击制假售假和无证经营等违法行为，确保市场秩序稳定�

�?）区卫生健康局采取紧急处理措施，协调联系市卫健委，由其指定有条件的委属医院集中收治受伤害患者，配合协调医疗救治工作。疾病预防控制中心立即组织人员密切跟踪事件发展，随时掌握汇总相关信息�

�?）必要时，提请市市场监督管理局及相关部门派出工作组，对药品和医疗器械安全突发事件发生地的应急处置工作进行指导�

5.4 信息发布

国家药品监督管理局负责Ⅰ级突发事件信息发布。Ⅱ级及以下级别，由省应急处置办公室负责统一协调管理突发事件新闻报道、信息发布和舆论引导工作�

疫苗安全风险警示信息、重大疫苗安全事故及其调查处理信息和国务院确定需要统一公布的其他疫苗安全信息，由国家药品监督管理局会同有关部门公布。信息发布坚持及时、准确、全面、科学、客观、公正的原则�

5.5 响应终止

应急处置工作结束后，由启动应急响应的领导机构批准，宣布解除应急状态�

6 后期处理

6.1 善后处置

药品和医疗器械经营企业或医疗机构违反《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》等，给药品或医疗器械使用者造成损害的，依法承担相应责任�

6.2 后期评估

应急工作结束后，区药械应急处置办公室应进行总结评估，查明事件缘由，明确责任，提出改进建议，报区领导小组办公室汇总后报市领导小组�

7 保障措施

7.1 通讯保障

启动应急程序后，区人民政府及相关部门要公布联系人、联系方式，确保信息通畅�

7.2 医疗保障

区卫生健康主管部门负责组建应急医疗救治队伍，指定医疗救治机构�

7.3 物资保障

区市场监督管理部门每年开展辖区内应急队伍、装备物资等资源调查。区政府应保障药品和医疗器械安全突发事件应急处置所需的设施、设备和物资，药品和医疗器械安全突发事件应急处置办公室协调相关部门对应急防治药品和医疗器械实施调度、监督，保证及时有效供应�

7.4 治安、交通保�

公安部门负责应急各阶段、各场所的治安保障。交通、公安、建设、海事、民航等部门负责应急交通运输保障的组织实施工作�

7.5 车辆保障

区机关事务管理局负责应急响应各阶段应急指挥人员和处置人员的车辆保障�

7.6 资金保障

按照分级负担原则，区财政部门负责安排本级药品和医疗器械安全突发事件应急处置所需经费，保证及时足额到位，并对经费使用情况实施监督�

7.7 技术保�

建立健全药品和医疗器械安全突发事件信息系统，及时收集、分析、发布和传递信息，实现相关部门之间信息共享�

7.8 演习演练

加强应急处置队伍建设，定期开展有针对性的培训和应急演练，提高应急处置能力。区应急处置办公室根据实际工作需要，结合应急预案，统一组织安排全区性药械突发事件应急处置的综合应急演练�

7.9 宣传教育

加强合理用药宣传，引导公众正确认识和对待药品不良反应和医疗器械不良事件，提高全社会的防范和报告意识，防止和减少不合理用药、用械事件的发生。综合科要在应急状态下，要引导媒体客观报道，营造良好舆论氛围，避免引起社会恐慌�

8 奖惩

区人民政府对在药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作中做出贡献的先进集体和个人，按照有关规定给予表彰和奖励。对工作不力、延误应急处置工作、造成严重后果的，依法追究有关人员责任�

9 附则

9.1 名词术语解释

�?）药品和医疗器械突发性群体不良反应（不良事件），是指突然发生的，在同一地区、同一时段内，使用同一种药品或医疗器械对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良反应和医疗器械不良事件�

�?）麻醉、精神药品群体滥用事件，是指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的过程中造成的群体不良事件�

�?）假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件，是指在同一时段内、同一品种假劣药品、非法或不合格医疗器械对使用人群造成的多人中毒、伤害事件�

9.2 预案实施时间

本预案自印发之日起实施�